Avantages d'obtenir un vaccin COVID-19

Innocuité des vaccins COVID-19

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour deux vaccins COVID-19 qui se sont révélés sûrs et efficaces d'après les données dufabricantset les résultats des grands essais cliniques. Ces données démontrent que les avantages connus et potentiels de ce vaccin l'emportent sur les méfaits connus et potentiels de l'infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID 19).

Essais cliniques

Des essais cliniques sont en cours pour évaluer d'autres vaccins COVID-19 chez plusieurs milliers de participants à l'étude. Ces essais généreront des données scientifiques et d'autres informations qui seront utilisées par la FDA pour déterminer la sécurité et l'efficacité des vaccins. Les essais cliniques sur tous les candidats vaccins COVID-19 sont menés conformément aux normes rigoureuses énoncées par la FDA dans son document d'orientation de juin 2020,Développement et licence de vaccins pour prévenir COVID-19 icône externe. Si la FDA détermine qu'un vaccin répond à ses normes de sécurité et d'efficacité, elle peut rendre ces vaccins disponibles pour une utilisation aux États-Unis par approbation ou via une EUA.

Une fois que la FDA a déterminé qu'un vaccin candidat COVID-19 est sûr et efficace, le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP), un comité composé d'experts médicaux et de santé publique, examine les données disponibles avant de faire des recommandations de vaccin aux CDC. En savoir plus sur commentLe CDC fait des recommandations sur le vaccin COVID-19.

Surveillance de la sécurité des vaccins

Après l'autorisation ou l'approbation d'un vaccin, de nombreux systèmes de surveillance de la sécurité des vaccins surveillent les événements indésirables (effets secondaires possibles). Cette surveillance continue peut détecter des événements indésirables qui n'ont peut-être pas été observés dans les essais cliniques. Si un événement indésirable inattendu est observé, les experts l'étudient rapidement pour déterminer s'il s'agit d'un véritable problème de sécurité. Les experts décident ensuite si des changements sont nécessaires dans les recommandations américaines sur les vaccins. Cette surveillance est essentielle pour s'assurer que les avantages continuent de l'emporter sur les risques pour les personnes qui reçoivent des vaccins.

FDA’s June 2020 guidance document also includes important recommendations for ongoing safety evaluation after any COVID-19 vaccine is made available in the United States.

Le CDC a élargi la surveillance de la sécuritéthrough new systems and additional information sources, as well as by scaling up existing safety monitoring systems.

Systèmes étendus de surveillance de la sécurité

Les systèmes et sources d'informations suivants ajoutent une couche supplémentaire de surveillance de la sécurité, donnant aux CDC et à la FDA la possibilité d'évaluer la sécurité du vaccin COVID-19 en temps réel et de s'assurer que les vaccins COVID-19 sont aussi sûrs que possible:

• CDC:V-safe- Un nouveau vérificateur de santé après vaccination basé sur smartphone pour les personnes qui reçoivent des vaccins COVID-19.V-safe uses text messaging and web surveys from CDC to check in with vaccine recipients following COVID-19 vaccination. V-safefournit également des rappels de deuxième dose de vaccin si nécessaire, et un suivi téléphonique à toute personne qui signale des événements indésirables (importants) médicalement significatifs.
• CDC:Réseau national de sécurité des soins de santé (NHSN)- Un système de surveillance des établissements de soins aigus et de longue durée avec notification au Vaccine Adverse Event Reporting System ou VAERS qui permettra de déterminer les taux de notification des événements indésirables du vaccin COVID-19.
• FDA: Autres grandes bases de données d'assureurs / payeurs- Un système de données administratives et basées sur les réclamations pour la surveillance et la recherche.