Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19): la FDA autorise les anticorps monoclonaux pour le traitement du COVID-19

ARGENT PRINTEMPS, Md.,21 novembre 2020/ PRNewswire / - Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié unautorisation d'utilisation d'urgence (EUA)pour le casirivimab et l'imdevimab à administrer ensemble pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes et les patients pédiatriques (12 ans ou plus pesant au moins 40 kilogrammes [environ 88 livres]) avec des résultats positifs du SRAS-CoV- 2 tests viraux et qui présentent un risque élevé d'évolution vers un COVID-19 sévère. Cela comprend les personnes âgées de 65 ans ou plus ou qui souffrent de certaines maladies chroniques.

In a clinical trial of patients with COVID-19, casirivimab and imdevimab, administered together, were shown to reduce COVID-19-related hospitalization or emergency room visits in patients at high risk for disease progression within 28 days after treatment when compared to placebo. The safety and effectiveness of this investigational therapy for use in the treatment of COVID-19 continues to be evaluated. 

Casirivimab and imdevimab must be administered together by intravenous (IV) infusion.

Le casirivimab et l'imdevimab ne sont pas autorisés chez les patients hospitalisés en raison du COVID-19 ou nécessitant une oxygénothérapie en raison du COVID-19. Un bénéfice du traitement par casirivimab et imdevimab n'a pas été démontré chez les patients hospitalisés en raison du COVID-19. Les anticorps monoclonaux, tels que le casirivimab et l'imdevimab, peuvent être associés à de pires résultats cliniques lorsqu'ils sont administrés à des patients hospitalisés atteints de COVID-19 nécessitant de l'oxygène à haut débit ou une ventilation mécanique.

"La FDA reste déterminée à faire progresser la santé publique du pays pendant cette pandémie sans précédent. L'autorisation de ces traitements par anticorps monoclonaux peut aider les patients externes à éviter l'hospitalisation et à alléger le fardeau de notre système de santé", a déclaré le commissaire de la FDA.Stephen M. Hahn, M.D. "Dans le cadre de notre programme d'accélération du traitement du coronavirus, la FDA utilise toutes les voies possibles pour rendre de nouveaux traitements disponibles aux patients le plus rapidement possible tout en continuant à étudier l'innocuité et l'efficacité de ces traitements."

Monoclonal antibodies are laboratory-made proteins that mimic the immune system's ability to fight off harmful pathogens such as viruses. Casirivimab and imdevimab are monoclonal antibodies that are specifically directed against the spike protein of SARS-CoV-2, designed to block the virus' attachment and entry into human cells.

"L'autorisation d'urgence de ces anticorps monoclonaux administrés ensemble offre aux prestataires de soins de santé un autre outil de lutte contre la pandémie", a déclaréPatrizia Cavazzoni, M.D., directeur par intérim du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. "Nous continuerons à faciliter le développement, l'évaluation et la disponibilité des thérapies COVID-19."

The issuance of an EUA is different than an FDA approval. In determining whether to issue an EUA, the FDA evaluates the totality of available scientific evidence and carefully balances any known or potential risks with any known or potential benefits of the product for use during an emergency. Based on the FDA's review of the totality of the scientific evidence available, the agency has determined that it is reasonable to believe that casirivimab and imdevimab administered together may be effective in treating patients with mild or moderate COVID-19. When used to treat COVID-19 for the authorized population, the known and potential benefits of these antibodies outweigh the known and potential risks. There are no adequate, approved and available alternative treatments to casirivimab and imdevimab administered together for the authorized population.

Les données étayant cette EUA pour le casirivimab et l'imdevimab sont basées sur un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez 799 adultes non hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés du COVID-19. Parmi ces patients, 266 ont reçu une seule perfusion intraveineuse de 2400 milligrammes de casirivimab et d'imdevimab (1200 mg chacun), 267 ont reçu 8000 mg de casirivimab et d'imdevimab (4000 mg chacun) et 266 ont reçu un placebo, dans les trois jours suivant l'obtention d'un résultat positif Test viral SARS-CoV-2.

Le critère d'évaluation principal prédéfini pour l'essai était la variation moyenne pondérée dans le temps de la charge virale par rapport à la valeur initiale. La réduction de la charge virale chez les patients traités par casirivimab et imdevimab était plus importante que chez les patients traités par placebo au septième jour. Cependant, les preuves les plus importantes que le casirivimab et l'imdevimab administrés ensemble peuvent être efficaces provenaient du critère secondaire prédéfini des visites médicalisées liées au COVID-19, en particulier les hospitalisations et les visites aux urgences dans les 28 jours suivant le traitement. Pour les patients à haut risque de progression de la maladie, des hospitalisations et des visites à l'urgence sont survenues chez 3% des patients traités par casirivimab et imdevimab en moyenne, contre 9% chez les patients sous placebo. Les effets sur la charge virale, la réduction des hospitalisations et des visites à l'urgence étaient similaires chez les patients recevant l'une des deux doses de casirivimab et d'imdevimab.

Under the EUA, fact sheets that provide important information about using casirivimab and imdevimab administered together in treating COVID-19 as authorized must be made available to les fournisseurs de soins de santéet àpatients and caregivers. Ces fiches d'information comprennent les instructions de dosage, les effets secondaires potentiels et les interactions médicamenteuses. Les effets secondaires possibles du casirivimab et de l'imdevimab comprennent: anaphylaxie et réactions liées à la perfusion, fièvre, frissons, urticaire, démangeaisons et rougeurs.

L'EUA a été délivrée à Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Ressources additionnelles:

• Casirivimab and Imdevimab EUA Letter of Authorization
• Questions fréquemment posées sur l'autorisation d'utilisation d'urgence de Casirivimab et Imdevimab
• Autorisation d'utilisation d'urgence: Thérapeutique
• Coronavirus Disease (COVID-19)

Contact médias:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Demandes des consommateurs:Emailou 888-INFO-FDA

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

SOURCE US Food and Drug Administration